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      行業(yè)背景

      醫藥行業(yè)屬于高投入、高產(chǎn)出、高風(fēng)險和高技術(shù)密集型行業(yè),有著(zhù)類(lèi)型復雜、數量龐大的客戶(hù)群體,方便、快捷、高效的信息管理助推醫藥行業(yè)突破創(chuàng )新的同時(shí),也使醫藥企業(yè)面臨嚴峻的數據安全問(wèn)題。數據是連接業(yè)務(wù)和科技的紐帶,也是科技推動(dòng)業(yè)務(wù)創(chuàng )新的動(dòng)能,越來(lái)越多的醫藥企業(yè)提出數據防泄漏、企業(yè)文檔安全高效協(xié)同、數據安全可視化、溯源追蹤審計、電子文件全生命周期精準管控等數據安全防護體系建設的需求。


      大數據、人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)不斷發(fā)展,為醫藥企業(yè)帶來(lái)新一輪的變革與升級。在大數據大健康時(shí)代,醫藥信息化產(chǎn)生了新的內涵和更豐富的應用,夯實(shí)內功構建數字化管理系統,真實(shí)世界研究、持續動(dòng)態(tài)監測成為了醫藥信息化領(lǐng)域備受關(guān)注的應用方向。

      產(chǎn) 品 體 驗
      政策法規
      • 1994年,國務(wù)院第147號令《中華人民共和國計算機信息系統安全保護條例》明確我國計算機信息系統實(shí)行安全等級保護行業(yè)需求。


      • 2012年,國務(wù)院《國務(wù)院關(guān)于大力推進(jìn)信息化發(fā)展和切實(shí)保障信息安全的若干意見(jiàn)》明確指出加快推進(jìn)民生領(lǐng)域信息化。


      • 2016年,國家已經(jīng)有明確的進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系出臺,要求所有生產(chǎn)的藥品,從原材料的開(kāi)端、生產(chǎn)過(guò)程、中間環(huán)節的銷(xiāo)售再一直到最終用戶(hù)的整個(gè)生產(chǎn)制造流通過(guò)程,都要始終保持記錄的存在,同時(shí)記錄可追溯。


      • 2016年,《網(wǎng)絡(luò )安全法》出臺,明確國家對公共通信和信息服務(wù)、能源、交通、水利、金融、公共服務(wù)、電子政務(wù)等重要行業(yè)和領(lǐng)域,以及其他一旦遭到破壞、喪失功能或者數據泄露,可能?chē)乐匚:野踩?、國計民生、公共利益的關(guān)鍵信息基礎設施,在網(wǎng)絡(luò )安全等級保護制度的基礎上,實(shí)行重點(diǎn)保護。


      • 2017年,國家食品藥品監管總局出臺《食品藥品安全監管信息公開(kāi)管理辦法》,規定對國家秘密、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私予以界定,落實(shí)保密審查責任,依法穩步推進(jìn)監管信息公開(kāi)工作。

      產(chǎn) 品 體 驗
      行業(yè)需求

      (一)臨床研究數據等核心數據的加密需求

      臨床研究階段是“數據”生成量最大、處理需求最旺盛的階段,醫藥企業(yè)在臨床研究中大多使用信息化系統(如EDC、RTSM、PV、eTMF、CTMS、eCOA/ePRO等)以提高效率,這些信息化系統中存儲著(zhù)大量關(guān)系到企業(yè)發(fā)展命脈的機密信息,這些信息該如何保護已成為醫藥企業(yè)重點(diǎn)考慮的問(wèn)題。醫藥制造業(yè)包括醫藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售環(huán)節,每一環(huán)節都會(huì )產(chǎn)生大量敏感數據,隨著(zhù)市場(chǎng)競爭變得日益激烈,知識產(chǎn)權、經(jīng)營(yíng)策略、關(guān)鍵數據等作為核心資產(chǎn)亟需進(jìn)行加密加強保護。


      (二)內部人員角色安全等級建設與權限管控需求

      隨著(zhù)經(jīng)濟全球化和區域經(jīng)濟一體化,醫藥企業(yè)自身核心技術(shù)的多寡決定著(zhù)其在市場(chǎng)競爭過(guò)程中的成敗,因此,藥品研發(fā)部門(mén)的數據安全重要性高。為了有效防止藥品研發(fā)數據被越權訪(fǎng)問(wèn),造成泄密的行為發(fā)生,需要對各業(yè)務(wù)應用系統進(jìn)行權限管控,根據角色的分類(lèi)進(jìn)行分級的管理劃分,確保研發(fā)部門(mén)的數據只能在本部門(mén)內員工之間交互,其他部門(mén)人員無(wú)權限訪(fǎng)問(wèn)。


      (三)敏感數據防泄漏的外發(fā)管控需求

      為加快推動(dòng)我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化、國際化發(fā)展,正在積極構建醫藥產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài),實(shí)現產(chǎn)業(yè)鏈內外和上下游進(jìn)行數據的共享。醫藥企業(yè)與上下游合作伙伴之間的藥品研發(fā)數據的交互或業(yè)務(wù)往來(lái)數據的交互,將會(huì )給企業(yè)帶來(lái)巨大的泄露風(fēng)險,因此需要建設數據外發(fā)安全管控機制。同時(shí),信息技術(shù)的高速發(fā)展及員工的頻繁流動(dòng),使醫藥企業(yè)面臨巨大的信息安全考驗。內部人員可以將計算機中的信息資料、重要客戶(hù)信息通過(guò)各種方式泄露出去,這種信息流失將給公司帶來(lái)?yè)p害且難以防范。


      (四)數據保密系統管理溯源審計需求

      醫藥企業(yè)作為流程型制造業(yè)企業(yè),為保持創(chuàng )新實(shí)力,積極謀求轉型升級,通過(guò)構建覆蓋全流程的動(dòng)態(tài)透明可追溯體系,基于統一的可視化平臺實(shí)現產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程跨部門(mén)協(xié)同控制;深化生產(chǎn)制造與運營(yíng)管理、采購銷(xiāo)售等核心業(yè)務(wù)系統集成,促進(jìn)企業(yè)內部資源和信息的整合和共享,從產(chǎn)品末端控制向全流程控制轉變。需要建立數據安全監督管理機制,實(shí)現對內部文件全生命周期的追根溯源,為各種違規行為取證督查提供手段。


      產(chǎn) 品 體 驗
      解決方案

      (一)核心數據加密防泄漏

      敏捷科技根據醫藥企業(yè)的實(shí)際需求,結合自身在數據安全領(lǐng)域及應用系統安全方面的技術(shù)積累,研發(fā)了以主動(dòng)式智能加密技術(shù)為核心的,集文檔管理、數據透明加密、外發(fā)管理、溯源水印、文件備份、終端管理等功能于一體的統一平臺,對藥品的研發(fā)數據、臨床研究數據、銷(xiāo)售數據等各環(huán)節數據進(jìn)行智能化的安全保護,有效地解決了醫藥企業(yè)員工有意或無(wú)意的泄密、文件外發(fā)泄密、網(wǎng)絡(luò )病毒、硬件設備損壞導致的泄密等多重泄密困擾,是解決醫藥企業(yè)信息安全泄密問(wèn)題的最優(yōu)方案。


      (二)文檔高效安全協(xié)同管理

      為企業(yè)搭建電子文檔集中管理平臺,企業(yè)文件庫、個(gè)人文檔庫、在線(xiàn)文檔協(xié)作、文檔版本管理、評論、標簽、細粒度文檔安全管控、系統安全審計等功能,對電子文檔在企業(yè)中的全生命周期過(guò)程進(jìn)行集中管理和安全管控,提高文檔安全性。


      (三)標簽溯源系統

      敏捷科技標簽溯源系統著(zhù)眼于單個(gè)電子文件,可有效解決涉密電子文件生產(chǎn)無(wú)標志、操作無(wú)記錄、使用不規范、檢查無(wú)手段等問(wèn)題,實(shí)現對電子文件的全生命周期的精細化管理,確保電子可控、可查、可溯、可審。

      產(chǎn) 品 體 驗
      客戶(hù)收益

      1、增強了醫藥企業(yè)抵御安全威脅的能力,企業(yè)的核心數據、知識產(chǎn)權及其它相關(guān)數據得到有效管控,捍衛醫藥企業(yè)的創(chuàng )新成果。


      2、通過(guò)對電子文件實(shí)行限制操作行為、跟蹤流轉過(guò)程、阻斷非法拷貝、外發(fā)管控等設置,確保企業(yè)電子文件按照管理規范使用,有效防止內部藥品研發(fā)數據被越權訪(fǎng)問(wèn),并對該文件全生命周期的追根溯源,最終實(shí)現電子文件可控、可查、可溯、可審。


      3、與醫藥企業(yè)內部系統CIS、LIS、PACS、EM等應用系統的無(wú)縫集成,實(shí)現終端和應用系統數據的安全交互,在確保企業(yè)數據安全的同時(shí),提高了客戶(hù)文檔協(xié)同效率。

      產(chǎn) 品 體 驗
      典型客戶(hù)
      電話(huà):18120179909
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